海南二类医疗器械备案（三类医疗器械经营许可证怎么办理）

受理条件

首次注册条件：

1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

2、申请人应当是在海南省辖区范围依法进行登记的企业。

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。 4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

7、申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。

8、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（2）注册申报资料虚假的；

（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（5）不予注册的其他情形。

1问 可以通过哪些方式缴费？

答 申请人可根据自身实际，选择到行政审批办现场刷卡或者选择银行转账缴费。

2问 上传材料时需要注意什么问题？

答 上传材料注意事项如下：

1、根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传；

 2、上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档等其他方式。

3问 《关于降低药品注册与医疗器械产品注册 收费标准的通知》中小微企业如何认定标准？

答 《海南省发展和改革委员会 海南省财政厅关于降低药品注册与医疗器械产品注册收费标准的通知》提到小微企业免收医疗器械产品首次注册费，建议依据《关于印发中小企业化型标准规定的通知》的相关标准进行小微企业认定。

一、相关认定标准

工业。从业人员20人及以上、300人以下，且营业收入300万元及以上、2000万元以下的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。

二、企业需提交材料

1. 加盖税务主管部门“税收业务专用章”的上年度企业所得税申报表。新开办企业需提供营业执照和最近一个季度的企业所得税申报表。

2. 企业从业人员情况材料（提供社会保险缴费汇总申报表等材料）。

3. 对以上材料的相关承诺书（承诺所提材料真实、合法、有效，并承担相应法律责任）。